내달 이의신청서 제출
[ 전예진 기자 ] 허가 취소로 일단락되는 듯했던 ‘인보사 사태’가 재점화되고 있다. 인보사를 개발한 코오롱생명과학이 “끝날 때까지 끝난 게 아니다”며 맞서고 있어서다. 최종 취소 처분이 내려질 때까지 약 한 달이 남아 있다. 코오롱은 식품의약품안전처의 발표 내용을 정면 반박하고 품목 허가 취소의 부당함을 입증한다는 계획이다.
코오롱 “조작·은폐 판정 억울”
코오롱생명과학은 30일 긴급 대책회의를 열고 허가 취소 처분에 대한 이의신청 준비에 들어갔다. 식약처는 지난 28일 허가 취소를 발표한 직후 처분 내용과 근거, 청문실시 절차를 회사 측에 통보했다. 다음달 17일까지 코오롱으로부터 이의신청서를 받고 다음달 18일 청문회를 열어 의견을 들은 뒤 품목 허가 취소를 최종 결정할 예정이다.
코오롱은 인보사 허가 취소의 결정적 근거가 된 자료 조작과 은폐 의혹을 적극 소명할 계획이다. 식약처는 코오롱이 단백질 발현 유사 비교 시험을 하면서 잘못된 비교 대상을 선정해 허위 자료를 제출했다고 지적했다. 연골세포로 구성된 1액과 형질전환세포인 2액을 각각 비교해야 하는데 두 가지를 섞은 용액과 1액을 비교한 결과를 냈다는 것이다.
하지만 코오롱은 인보사가 1액과 2액으로 구성되는 만큼 둘을 섞은 용액과 연골세포를 비교한 것이 잘못이 아니며 시험 방법의 차이라고 해명했다. 유리한 데이터만 추출했다는 지적에 대해서는 수많은 실험 데이터 중 통계적으로 유의미한 데이터를 찾는 과정이지 좋은 결과만 추려낼 수는 없다고 반박했다.
식약처는 코오롱이 형질전환세포의 유전자 삽입 개수와 위치가 변동됐음에도 보고하지 않았고 2017년 수탁생산업체인 론자로부터 신장세포 유입 과정을 이메일로 보고받아 이미 알고 있었다고 판단했다. 코오롱 관계자는 “형질전환세포를 개발하는 과정에서 성장인자인 TGF-β1을 신장세포에서 배양하기 위해 수백 번에 걸쳐 유전자 삽입 시도를 했고 그 결과 나타난 여러 세포 중 하나로 인보사를 개발한 것”이라고 설명했다. 사전 인지 의혹에 대해서는 “당시 결과만으로는 알 수 없었고 중대한 문제라고 판단하지 못했다”고 부인했다.
식약처 처분 절차도 논란
코오롱은 식약처의 부실 조사와 성급한 발표로 회사가 입은 피해도 주장할 것으로 알려졌다. 식약처가 행정처분 발표 당시 ‘취소 예정’이 아니라 ‘취소’로 확정적으로 발표했고 사전에 회사 측에 알리지 않았다는 것이다.
식약처는 허가와 관련한 중대 사안은 이해 당사자와 사전 조율할 수 없으며 미리 알렸다면 주가 조작 등의 또 다른 문제를 일으킬 우려가 있었다고 반박하고 있다. 약사법과 식약처 공무원 지침서에 따르면 의약품이나 의료기기 허가를 심사하는 공무원은 비밀 유지 의무가 있으며 공정성을 위해 당사자에게 심사에 영향을 줄 수 있는 내용을 누설해선 안 된다.
그러나 코오롱은 식약처가 실사에 대한 회사 측의 충분한 설명을 듣지 않고 단정적으로 발표해 행정절차법 위반이라고 지적하고 있다.
업계는 인보사 공방이 이어지는 데 우려를 나타내고 있다. 바이오협회 관계자는 “국내 최초의 유전자 치료제였기 때문에 개발자와 허가 심사자 모두 경험이 미숙해 일어난 사태”라며 “소모적인 싸움만 계속할 게 아니라 양측이 책임을 인정하고 생산적인 노력을 기울여야 할 때”라고 지적했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
