1,2공장 노하우 활용 10개월간 4500건 검증기록 확보
24개사 33개 제품 CDMO수주, 19건 글로벌 제조승인 획득
삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.
3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.
cGMP는 미국식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증해야 한다
자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다.
삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.
삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다.
삼성바이오로직스는 1, 2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 데이터와 경험을 바탕으로 프로세스는 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거하고 최소화함으로써 검증기간을 단축했다.
검증 과정에서는 하루에 평균 약 1200개의 샘플을 채취하고 테스트한다. 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다.
삼성바이오로직스는 오류를 방지하기 위해 지속적인 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입, 실패율을 0.02%까지 줄였다고 설명했다.
검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시켰으며 동일한 기작을 가진 기기들은 하나의 기기를 대표로 점검하는 새로운 접근 방식을 적용해 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품위탁생산(CMO) 기업이 됐다는 것을 의미한다"며 "세계 최고의 CMO 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오로직스는 2018년 9월 말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 바이오의약품위탁개발및생산(CDMO) 계약을 체결했다. 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이후 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득, 총 19건의 제조 승인을 획득했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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