[ 전예진 기자 ] “오는 7월 시작하는 인보사의 미국 임상을 통해 근본적인 치료제로 인정받겠습니다.”
이범섭 코오롱티슈진 대표(사진)는 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2018’(바이오USA)에서 기자들과 만나 이같이 말했다. 퇴행성 관절염 치료 신약 인보사의 미국 임상 3상에서 연골 재생 효과를 입증해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근본적 치료제(DMOAD)로 승인받겠다는 것이다.인보사는 세계 최초의 골관절염 동종 세포유전자 치료제다. 퇴행성 골관절염 환자의 무릎 관절에 주사하면 2년간 통증을 감소시키고 기능을 개선하는 효과가 있다. 그러나 지난해 7월 국내 허가를 받을 때 무릎 연골 재생 효과를 인정받지 못했다. 이 대표는 “2년이 지나야 구조 개선이 나타나는데 한국에서의 임상은 기간이 짧았고 환자 수도 적어 연골재생 효과를 통계적으로 입증하기 어려웠다”고 설명했다.
코오롱티슈진은 무릎 연골 재생 효과를 인정받기 위해 미국 임상의 환자 수와 기간을 늘렸다. 한국에서는 156명을 대상으로 1년간 임상 3상을 했지만 이번 미국 임상은 60~70개 기관에서 1020명을 대상으로 3년간 할 계획이다. 이 대표는 “올 하반기 임상 3상을 시작해 2021년 FDA에 판매 허가 신청을 낼 것”이라고 말했다.
코오롱티슈진은 인보사의 연골 재생 효과를 확인할 수 있도록 자기공명영상(MRI) 결과를 인정해달라고 FDA에 요청했다. FDA는 엑스레이 결과만을 인정하고 있다. 이 대표는 “MRI를 사용하면 연골의 구조적 변화를 확실히 입증할 수 있어 미국 임상 설계에 엑스레이와 MRI 분석을 모두 넣었다”고 말했다.
코오롱티슈진은 개발 기간 단축을 위해 FDA의 신속심사제도인 첨단 재생의약 치료제(RMAT) 지정도 추진한다. 2021년 임상 3상을 완료해 2023년 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다. 이를 위해 올해 말 미국과 유럽 등 해외 판매사를 선정할 예정이다. 이 대표는 “한국 임상 3상 환자들을 3년간 추적 관찰한 결과 인보사 투약 후 연골뿐 아니라 뼈까지 좋아졌다”며 “근본적 치료제로서 성공을 확신한다”고 자신감을 드러냈다.
보스턴=전예진 기자 ace@hankyung.com
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