SK바이오팜은 수면장애치료신약 'SKL-N05'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청 접수가 완료돼, 승인 여부에 대한 공식적인 검토가 시작됐다고 5일 밝혔다.
SK바이오팜은 SKL-N05를 수면장애 질환 세계 1위 기업인 미국 재즈와 공동 개발 중이다. 지난해 12월 FDA에 판매 승인을 신청했다. 심사 기간은 통상적으로 승인 신청 접수일로부터 약 10개월 정도다. 재즈는 SKL-N05의 승인이 이뤄지면, 내년 초 미국 시장에 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
SKL-N05는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증을 개선했다. 환자의 주관적 졸림 정도도 감소한 것으로 나타났다.
현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 뇌전증 신약은 빠르면 올 하반기 FDA에 판매 승인을 신청할 계획이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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