2021년 신약 허가 기대…제약사와 기술 이전 논의
[ 한민수 기자 ]
“최근 6개월에 걸쳐 상당히 많은 인력을 충원했습니다. 그동안 연구에만 집중했다면 이제는 본격적인 생산 준비 단계에 접어들었습니다.”1세대 바이오벤처기업인 바이로메드 창업자 김선영 연구개발 총괄사장(사진)은 5일 유전자치료제 ‘VM202’에 대한 상업화 준비가 순항하고 있다며 이같이 말했다. 이 회사는 VM202에 대한 당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 허혈성 궤양의 임상 3상, 루게릭병 임상 2상을 미국에서 진행 중이다.
바이로메드는 올해 30명의 인력을 충원했다. 현재 임직원 수의 30% 수준이다. 지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 11년간 신약 임상 및 품목허가 업무를 담당한 박준태 박사를 부사장으로 영입했다.
박 부사장은 기술이전 및 인허가 업무를 총괄한다. 김 사장은 “올 들어 충원한 인력은 모두 부장급 이상”이라며 “품질관리, 임상 관리, 생산공정 분야 전문 인력을 집중적으로 강화했다”고 말했다.
신약 생산체제도 갖추고 있다. VM202 원료 생산권을 갖고 있는 이연제약도 지난달 말 충주공장 건설에 착수했다. 이 공장에서 바이로메드의 유전자치료제인 VM202의 원료가 생산된다.
통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 환자를 대상으로 한 VM202의 치료 범위 확대에도 나서고 있다. 이를 위해 지난 7월 진통제를 복용하지 않은 PDPN 환자를 대상으로 하는 2번째 임상3상을 FDA로부터 승인받았다.
PDPN 환자 중 기존 약물로 효과를 보지 못하는 사람이 60~70%에 달한다. 유효성이 확인되면 VM202 관련 시장 규모는 10조원에 이를 것으로 추산된다. 회사 측은 PDPN 임상이 마무리되면 2021년께 신약 허가가 나올 것으로 기대하고 있다. 김 사장은 “몇몇 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 하고 있다”고 했다.
바이로메드는 국내 최초 학내 벤처기업이다. 김 사장은 연구원 2명과 함께 1996년 바이로메드를 창업했다. 국내 최초 유전자치료 임상 시행, 세계 최초 당뇨병성 신경병증 및 족부궤양 유전자치료 임상 3상 등 국내는 물론 해외에서도 유전자치료제 분야 선두 기업으로 꼽힌다. 유전물질인 DNA를 소재로 임상 3상에 들어가 있는 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제 3개 가운데 2개가 바이로메드 것이다.
바이로메드는 차세대 혈관 질환 및 신경계 치료제도 개발하고 있다. 김 사장은 “2025년께는 개발 중인 다른 신약 후보물질들이 글로벌 임상 3상 단계에 있을 것”이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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