"넥시움의 첫 제네릭(복제약) 미국 출시가 지연되면 이후 제네릭 제품들도 일정내 출시할 수 없는 것으로 알고 있습니다."이관순 한미약품 대표(사진)는 17일 경기도 수원 차세대융합기술원에서 열린 '제1차 지바이오(G-Bio) 포럼'에서 주제강연을 마친 이후 기자와 만나 이같이 말했다.
한미약품은 역류성식도염 치료제 '넥시움정'의 개량신약인 에소메졸을 지난해 12월17일부터 미국에서 판매하고 있다. 넥시움정은 미국내 처방 1위 제품으로 2012년 미국에서만 60억 달러(약 6조4000억 원)의 매출을 기록했다.
블록버스터급 제품인 넥시움정의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약사들의 경쟁도 치열하다. 특히 세계 최대 제네릭 기업인 인도의 란박시(Ranbaxy)는 넥시움정의 특허가 만료되는 오는 5월 첫 제네릭 제품을 미국에 출시할 예정이었다.
그러나 이같은 출시일정에 변동사항이 발생했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 생산공정 기준 미달을 이유로 란박시 인도 공장 생산제품에 대한 미국 반입 및 유통 금지를 명령했기 때문이다. FDA는 2008년 데와스와 파온타샤히브 공장, 2013년 모하리 공장에 이어 2014년 토앤사 공장 등 란박시의 미국 수출 공장 4개에 대해 모두 수입금지 조치를 내린 것이다.
이관순 대표는 "이번 조치로 란박시의 제네릭 미국 출시가 늦어질 지는 정확히 알 수 없다"고 말했다.
란박시의 넥시움 제네릭 출시가 늦어지면, 다른 제약사들이 출시 준비 중인 제네릭들의 일정도 지연되게 된다.
한미약품 관계자는 "FDA는 첫 제네릭 제품에 대해 6개월(180일)간의 독점권을 부여한다"며 "란박시의 제네릭이 늦게 출시되면 이후 제네릭들도 그만큼 시장에 늦게 진입하게 되는 것"이라고 설명했다.
에소메졸은 넥시움의 부가적 성분(염)을 바꾼 개량신약으로 넥시움의 특허 만료 전에 먼저 미국 시장에 진출했다. 한미약품은 넥시움 특허 만료 이후 제네릭 제품이 나오기 전까지 에소메졸의 시장점유율을 최대한 확보할 계획이다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
