(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = SK바이오팜[326030]은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다.
SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 12월 이들 의약품에 대한 NDA를 신청했다.
세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다.
SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다.
중국 내 뇌전증 환자는 약 1천100만명 이상으로 추정되며 지난해 기준 11억달러 규모로 세계 최대 시장 중 하나다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수도 1억7천만명 이상으로 추산된다.
회사는 "두 신약 승인으로 중국 중추신경계 질환 치료제 시장 진출을 본격화했다"고 의미를 부여했다.
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