[게시판] 식약처, 의약품 허가 후 제조방법 변경 규제 완화

[게시판] 식약처, 의약품 허가 후 제조방법 변경 규제 완화



▲ 식품의약품안전처는 허가받은 의약품의 제조방법 변경허가를 지원하기 위해 '제조방법 변경관리 가이드라인 ＆ 질의응답집'을 개정했다고 29일 밝혔다. 개정에 따라 일반제제의 경우 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료가 세계보건기구(WHO), 유럽연합(EU), 캐나다의 규제 수준으로 완화됐다. (서울=연합뉴스)
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