(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 이종이식제제 관리 기준을 안내하는 '이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 배포했다고 31일 밝혔다.
이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적·생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다.
식약처는 이종이식제제 개발 사례가 증가하면서 최신 해외 규제 현황과 조화된 가이드라인을 마련하기 위해 지난해 7월부터 올해 5월까지 연구를 진행했다.
가이드라인에는 이종이식제제 품질 관리, 비임상·임상 시 고려사항, 이종이식제제 개발을 위한 원료 동물 사육 시 고려사항 등 내용이 담겼다.
식약처는 가이드라인이 안전하고 효과적인 이종이식제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
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