효능군·유효성분 조성이 새로운 의약품으로 확대
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 올해 11월부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널의 상담 대상을 '효능군이나 유효성분 조성이 새로운 의약품'까지 확대한다고 16일 밝혔다.
의료제품 허가·심사 공식소통채널은 의료제품 심사 과정을 투명하고 예측가능하게 운영하기 위해 식약처가 업체의 문의사항에 대해 전문적인 상담을 제공하는 시스템이다. 상담 결과는 전자민원시스템에 기록·저장돼 심사에 반영된다. 이번 대상 확대 전에는 신약 첨단바이오의약품, 신물질 함유 의약외품 등을 상대로 운영됐다.
이번에 새로 포함된 것은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품에 해당한다. 자료제출의약품은 신약은 아니지만 투여경로, 용법·용량, 제형 등이 새로운 의약품을 말한다. 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이라고 식약처는 설명했다.
다만, '의약품 품목허가·신고·심사 규정', '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 등 관련 규정이 개정되기 전까지는 이번에 추가된 의약품에 대한 상담은 시범적으로 운영된다.
식약처는 상담 대상 확대가 의료제품 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
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