(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 헬릭스미스[084990]는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제 생산을 위한 'CGT 센터'(Cell & Gene Therapy Center)를 설립하고 1년간의 준비 작업을 거쳐 이번 허가를 취득했다.
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 제조업 허가를 받아야만 관련 의약품을 제조할 수 있다. 허가를 받기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 장비와 기구, 안전한 보관을 위한 시설과 인력 등 요건을 충족해야 한다.
헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하는 바이오의약품 기업들을 대상으로 운영된다. 기업이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조하고, 생산된 의약품의 품질 분석을 통해 고품질 임상 시료 등을 제공할 예정이다.
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