식약처, 약사법 시행령 개정·공포
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 소비자에게 과태료 100만원이 부과되며, 구매 사실을 신고한 사람에게는 포상금이 지급된다.
식품의약품안전처(식약처)는 19일 이런 내용을 포함한 '약사법 시행령'을 개정·공포했다.
불법 구매자에게 과태료가 부과되는 의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제 및 이에 준하는 전문의약품이다. 신고 포상금액은 과태료의 10% 이내에서 정해진다. 식약처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액에 기반해 산정하도록 기준을 정비했다.
기존 과징금 상한은 해당 위반 제조·수입자의 연간 총 생산·수입금액의 5%였으나, 앞으로는 위반 품목 판매금액의 2배까지 징수가 가능하다.
식약처는 또 예전에 행정규칙으로 정했던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 대통령령인 약사법 시행령에 포함시켰다.
아울러 식약처는 이번 시행령에서 백신안전기술지원센터의 업무를 확장하고 '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련했다.
[표] 약사법 시행령 주요 개정사항 목록
(자료: 식품의약품안전처 제공)
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│ 구분 │ 종전 │ 개정 │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│ 불법유통 │ (신설) │?불법유통되는 스테로이드·에페드린 주 │
│의약품 구 ││사제 등 의약품 구매자에 대한 과태료 처│
│매자에 대 ││분기준 마련(100만원) │
│한 과태료 ││ │
│기준 마련 ││ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│백신안전기│ (신설) │?업무 │
│술지원센터││ ? 백신세포주 구축·유지, 분양관리│
│의 추가 업││ ? 임상시험검체분석기관의 분석능력 개 │
│ 무 규정 ││선│
│ ││ 지원 │
│ ││ │
│ ││?운영 │
│ ││ ? 센터장은 식약처장이 임명 │
│ ││ ? 중앙행정기관 또는 기관·단체 등에 │
│ ││인│
│ ││력 파견 요청 가능 │
│ ││ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│‘약의 날 │ (신설) │?약의 날 기념행사 실시기간과 유공자 포│
│’ 기념행 ││상 실시근거 등 마련 │
│사와 유공 ││ │
│자 포상 기││ │
│ 준 마련 ││ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│위해의약품│?위해의약품 제조│?위해의약품 제조·수입시 과징금 부과액│
│ 제조·수 │·수입시 과징금 │ = 위반품목 판매량×판매가격의 2배│
│입 시 과징│부과액 │ │
│금을 판매 │ = (1/7200)×연 │ │
│ 금액으로 │총 생산·수입액 │ │
│ 산정하는 │×위반일수 │ │
│기준 정비 ││ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│중앙약사심│?중앙약사심의위 │?중앙약사심의위원회 분과위원회 구성 및│
│ 의위원회 │원회 분과위원회 │ 각 분야별 심의사항 추가 규정 │
│분과위원회│및 소분과위원회 │ │
│ 의 구성, │의 근거만 규정 │ │
│분야별 심 ├────────┼───────────────────┤
│의내용 규 │?위원장(식약처 │?공동 위원장(식약처 차장+민간위원)이 │
│정│차장)이 심의위원│심의위원회 사무를 공동 총괄하고, │
│ │회 사무를 총괄하│ - 모든 위원장이 직무 수행 불가시 위원│
│ │고, │회가 정한 부위원장이 직무 수행│
│ │ - 위원장 직무 │ │
│ │수행 불가시 위원│ │
│ │장이 지정한 부위│ │
│ │원장이 직무 수행│ │
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