식약처, 의약품 표준제조기준 일부개정 행정예고
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 젤리형이나 입에서 녹는 제형의 비타민 제조가 가능해진다. 의사의 처방 없이 살 수 있는 일반의약품 감기약이라도 만 2세 미만에게는 투여하지 않아야 한다는 주의사항도 마련된다.
식품의약품안전처는 이러한 내용이 담긴 '의약품 표준제조기준' 일부 개정안을 행정 예고했다고 9일 밝혔다.
표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합 한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 제약사가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조하면 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목 신고만 해도 제조할 수 있다.
개정안에 따르면 식약처는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하기로 했다.
기존에 25개 원료만 제조사가 자체 설정한 별첨 규격을 인정했으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨 규격이 인정돼 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료 범위가 확대된다.
또 비타민, 미네랄 등 의약품을 젤리 형태나 입에서 녹는 알약인 구강붕해정, 입에서 녹는 필름인 구강 용해 필름 등의 제형으로도 제조할 수 있게 했다. 이로써 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 개발될 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.
감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정했다.
식약처는 이번 개정안에 대해 오는 9월 8일까지 의견을 수렴할 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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