식약처 "3월 첫째 주 내로 품목허가 완료"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 당국이 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'를 공식 허가하기 위한 절차에 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처는 첫 번째 외부 전문가 자문인 검증자문단 회의를 22일 열어 화이자 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의 등을 꼼꼼하게 살펴볼 예정이라고 19일 밝혔다. 검증 결과는 다음 날인 23일 공개한다.
식약처는 코로나19 백신의 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '삼중' 조언을 받고 있다.
화이자 코로나19 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 임상시험에서 나타난 예방효과가 약 95%로, 국내에 들여올 백신 5종 중에서 가장 높다.
한국 화이자제약은 지난달 25일 식약처에 백신 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.
식약처는 허가신청 시 제출된 비임상, 임상, 품질 자료를 검토하고 있다. 식약처는 3월 첫째 주 내로 품목허가를 완료하겠다는 계획이다.
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