(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 마크로젠[038290]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.
마크로젠은 이번 인증으로 유럽 시장에 본격적으로 진출해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 회사는 현재 중남미 국가들과도 공급계약 체결을 앞두고 있다.
Axen™ COVID-19 RT는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스 관련 2개의 유전자를 검출한다. 해당 키트는 임상시험 결과 코로나19 진단 정확도가 100%로 나타났으며 미량의 바이러스 보유 환자를 선별하는 데 적합하다고 회사는 소개했다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있는 특징이 있다.
마크로젠은 이 진단키트에 대해 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가 승인을 획득했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 앞두고 있다.
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