이상사례 꾸준히 보고…"원외처방 의무화해 복약지도 해야"
(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 성장호르몬제제나 인슐린제제, 비만치료제 등 환자가 직접 주사를 놓는 '자가투여 주사제' 생산실적이 증가하면서 부작용이나 오남용 대책이 필요하다는 지적이 나왔다.
7일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '바이오 의약품 자가주사제 생산실적' 자료를 분석한 결과 자가주사제 생산실적 증가와 함께 부작용 사례도 꾸준히 보고되는 것으로 나타났다.
난임 난포성숙을 위한 '폴리트롭프리필드시린지주'는 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했다.
당뇨병 치료 인슐린제제인 '트레시바플렉스터치주'는 생산실적이 2016년 950만달러(114억원)에서 2018년 2천435만달러(291억원)로 배 이상 늘었다.
비만치료제인 '삭센다펜주'의 경우 2017년 7월 허가 이후 생산실적이 2017년 30만달러(4억원)에서 2018년 3천74만달러(368억)로 급증했다.
또 식약처가 제출한 '바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황'에 따르면 2014년부터 올해 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례가 100건 이상 보고된 제품이 18개에 달하는 것으로 나타났다.
이상사례로는 사노피의 '아펜티스토리아의 란투스주솔로스타' 4천523건, 한국애브니의 '휴미라주' 4천89건, 노보노디스크제약의 '트레시바플렉스터치주' 1천857건 등이 보고됐다.
남인순 의원은 "자가치료제는 의료기관에서 원외처방하기도 하고 직접 판매하는 방식을 취한다"며 "일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하고 '살 빼는 약'으로 잘못 알려진 비만치료제 같이 이익이 많은 경우 직접 판매해 수익 도구로 활용하고 있다"고 지적했다.
이어 "의사의 경우 복약지도 의무가 없기 때문에 편리성만 보고 무조건 처방을 받을 것이 아니라 꼼꼼하게 살펴야 한다"며 "원외처방을 의무화해 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다"고 말했다.
[표] 바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황(2014∼2019.6)
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│연번│제품명│업체명│ 성분 │허가일│이상사례│
││ │ │ │ 자 │ 보고 ( │
││ │ │ │ │ 건) │
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│1 │ 란투스주솔로스타 │㈜사노피-아벤 │인슐린글라│2004-0│4,523 │
││(인슐린글라진,유전자재│ 티스코리아 │진│2-06 ││
││조합) │ │(유전자재 │ ││
││ │ │ 조합) │ ││
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│2 │레비프프리필드주사22마│머크㈜│재조합인간│2007-1│154 │
││이크로그램(재조합인간 │ │인터페론베│0-26 ││
││ 인터페론베타1a)│ │ 타-1a │ ││
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│3 │레비프프리필드주사44마│머크㈜│재조합인간│2007-1│110 │
││이크로그램(재조합인간 │ │인터페론베│0-26 ││
││ 인터페론베타1a)│ │ 타-1a │ ││
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│4 │ 롱퀵스프리필드주 │ ㈜한독테바 │리페그필그│2015-0│633 │
││ (리페그필그라스팀) │ │ 라스팀 │7-30 ││
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│5 │리조덱플렉스터치주100 │노보노디스크제│인슐린데글│2014-0│271 │
││단위/밀리리터 │ 약㈜ │ 루덱, │3-20 ││
││ │ │인슐린아스│ ││
││ │ │ 파트 │ ││
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│6 │베이사글라퀵펜100단위/│ 한국릴리(유) │인슐린글라│2015-1│105 │
││밀리리터(인슐린글라진,│ │진│1-25 ││
││유전자재조합) │ │ │ ││
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│7 │ 베타페론주사 │바이엘코리아㈜│인터페론베│2008-0│1,360 │
││(인터페론베타-1b,유전 │ │ 타-1b │1-25 ││
││ 자재조합) │ │ │ ││
├──┼───────────┼───────┼─────┼───┼────┤
│8 │ 스텔라라프리필드주 │ ㈜한국얀센 │우스테키누│2011-0│218 │
││(우스테키누맙)│ │맙│6-21 ││
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│9 │ 스텔라라피하주사 │ ㈜한국얀센 │우스테키누│2016-1│584 │
││(우스테키누맙)│ │맙│2-27 ││
││ *45mg, 90mg │ │ │ ││
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│10 │엔브렐50밀리그램프리필│ 한국화이자 │에타너셉트│2007-1│172 │
││ 드주 │제약㈜│ │2-12 ││
││(에타너셉트,유전자재조│ │ │ ││
││ 합) │ │ │ ││
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│11 │ 엔브렐주사25밀리그램 │ 한국화이자 │에타너셉트│2003-1│118 │
││(에타너셉트,유전자재조│제약㈜│ │0-06 ││
││ 합) │ │ │ ││
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│12 │ 코센틱스주사 │한국노바티스㈜│세쿠키누맙│2015-0│213 │
││(세쿠키누맙,유전자재조│ │ │9-24 ││
││ 합) │ │ │ ││
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│13 │트레시바플렉스터치주 1│노보노디스크제│인슐린데글│2014-0│1,857 │
││00단위│ 약㈜ │ 루덱 │3-20 ││
││/밀리리터(인슐린데글루│ │ │ ││
││ 덱) │ │ │ ││
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│14 │페가시스주180마이크로 │ ㈜한국로슈 │페그인터페│2012-0│432 │
││그램프로클릭(페그인터 │ │론알파-2a │5-25 ││
││페론알파-2에이) │ │ │ ││
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│15 │휴미라주40밀리그램│ 한국애브비㈜ │아달리무맙│2006-0│4,089 │
││(아달리무맙,유전자재조│ │ │7-19 ││
││합) │ │ │ ││
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│16 │휴미라펜주40mg/0.4mL │ 한국애브비㈜ │아달리무맙│2017-0│448 │
││(아달리무맙,유전자재조│ │ │6-21 ││
││합) │ │ │ ││
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│17 │휴미라프리필드시린지주│ 한국애브비㈜ │아달리무맙│2017-0│188 │
││40mg/0.4mL(아달리무맙,│ │ │6-21 ││
││유전자재조합) │ │ │ ││
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│18 │삭센다펜주6밀리그램/밀│노보노디스크제│리라글루티│2017-0│ 558 │
││리리터│ 약 │드│ 7-21 ││
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