첨단재생·바이오법 국회 본회의 통과…법 공포 1년 후 시행
세포 채취부터 장기추적까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 줄기세포 등을 이용해 손상된 조직을 치료 또는 대체하는 연구가 가능해지고, 세포치료제·유전자치료제 등 첨단 바이오의약품을 신속하게 허가받을 수 있는 길이 열렸다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 이런 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
이 법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 임상연구를 활성화하고 신속한 허가심사가 가능토록 한다.
정부는 기존 합성의약품과 달리 살아있는 세포나 유전자를 원료로 제조하는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품의 특성에 맞춘 관리체계를 구축하기로 했다.
이를 위해 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준을 마련한다.
첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화해 안전관리도 강화할 예정이다.
첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계를 마련, 기업의 조기 시장 진입을 돕고 현재 치료법이 없는 환자에게는 신속한 치료 기회를 제공하기로 했다.
앞으로 첨단바이오의약품은 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 '맞춤형 심사', 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선 심사', 암이나 희귀질환에 사용될 경우 임상 2상 자료로 허가해주는 '조건부 허가' 등을 거쳐 시판될 수 있다.
줄기세포, 유전자 등을 활용한 첨단재생의료 연구개발(R&D) 활성화를 독려하기 위한 지원체계도 마련됐다.
대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환의 경우 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 재생의료 치료가 가능해진다.
단 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작을 통해 시술해야 한다.
또 첨단재생의료 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 국가 소속 심의위원회의 심사를 거쳐 복지부에서 지정한 의료기관에서만 실시한다.
이 과정에서 정부는 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등을 진행할 예정이다. 개별 병원 단위가 아니라 국가 책임 아래 엄격한 안전관리체계를 구축한다는 취지다.
동시에 병원이 첨단재생의료 임상연구에 참여할 환자를 모집하며 수익을 추구할 가능성을 방지하고자 환자에 임상연구 비용을 청구하는 행위는 금지된다.
식약처와 복지부는 "희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편 급속도로 성장하는 재생의료 시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 토대가 마련됐다"며 "첨단바이오의약품 특성에 맞춘 허가·심사 역량을 강화해 세포의 채취부터 사용까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것"이라고 밝혔다.
법은 공포 1년 후부터 시행된다. 식약처와 복지부는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련할 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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