셀트리온 "'피하주사' 램시마SC, 유효성·안전성 입증"
삼성바이오에피스 "실제 처방서 오리지널과 유사 효과 확인"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270], 삼성바이오에피스 등이 나란히 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에 참석해 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 경쟁력을 입증했다.
셀트리온은 피하주사 제형의 바이오시밀러 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 확인한 임상 3상 시험 결과를 유럽류마티스학회에서 발표했다고 13일 밝혔다.
램시마SC는 정맥주사 형태인 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 환자가 피부 아래 지방층에 자가 주사할 수 있는 피하주사형으로 개량한 제품이다. 인플릭시맙 성분으로 만들어진 세계 최초 피하주사제다.
류마티스관절염 환자 362명 대상 임상 결과 램시마SC는 기존 램시마에 준하는 안전성과 유효성을 나타냈다.
셀트리온은 인플릭시맙 성분의 정맥주사 및 피하주사 제형을 모두 갖췄다는 장점을 내세워 시장을 공략할 방침이다. 현재 램시마SC는 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 진행 중이다.
삼성바이오에피스는 이 학회에서 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종을 실제 환자에 처방해 수집한 '리얼월드 데이터' 연구결과를 공개했다. 해당 제품은 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명 아달리무맙) 등 총 3종이다.
삼성바이오에피스에 따르면 환자에 오리지널의약품을 사용하다 바이오시밀러 베네팔리로 바꾸는 스위칭 임상에서 유효성과 안전성이 확인됐다. 임상은 류마티스관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명에 진행됐다.
또 바이오시밀러 3종을 처방받은 환자 1천461명의 6개월 및 1년간 치료 경과를 분석한 결과 오리지널의약품과 유사한 수준의 안전성과 유효성을 확인했다.
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