(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약품청(FDA)에 바이오시밀러(바이오약품 복제약) '램시마'의 피하주사형인 '램시마SC'의 임상시험 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 당초 FDA는 임상 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행하라고 했으나 회사에서 그동안의 임상 데이터를 제시하며 축소를 제안했다. 그 결과 임상 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.
셀트리온은 임상시험 단계 축소를 통해 개발비용 절감은 물론 미국 시장에도 조기에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 FDA의 임상시험 승인 후 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 향후 3상 임상을 세계 각국으로 확대할 계획이다. 이후 2021년 글로벌 임상 3상을 마무리하고, 2022년에는 미국 FDA 승인을 얻는 것을 목표로 잡고 있다.
램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등에 사용한다. 오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐다.
이러한 램시마를 피하주사형로 투여 방식을 변경한 제품이 램시마SC다. 현재 허가받은 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 의약품은 존재하지 않는다. 피하주사 제형은 주사를 맞고자 환자가 매번 병원을 찾아야 하는 정맥주사와 달리 스스로 주사할 수 있어 편의성이 높다.
셀트리온에서는 램시마SC가 기존 정맥주사 제형인 '램시마'와 시너지 효과를 내 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC는 인플릭시맙 최초의 피하주사 제형"이라며 "투여 방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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