복지부, 소비자 직접 의뢰 유전자 검사서비스 인증제 시범사업
규제샌드박스 실증특례 '마크로젠' 선정 놓고 뒷말 계속
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 의료기관을 통하지 않고 민간 업체에 직접 유전자 검사를 의뢰해 확인할 수 있는 항목이 기존 12개에서 57개로 확대하는 시범사업이 시행된다.
보건복지부는 14일 '소비자 직접 의뢰'(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회 회의를 열어 이같이 의결했다.
DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 민간 유전자검사기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다. 과거에는 반드시 의료기관을 통해야 했으나 2016년부터 탈모, 비타민C 대사 등 12개 항목에 DTC 유전자 검사가 허용돼왔다.
이에 정부는 DTC 유전자 검사서비스의 관리 강화를 위해 인증제를 마련 중이며, 인증제 시행 전 시범사업을 수행하고자 추진위원회를 구성했다.
추진위원회는 이날 첫 회의에서 시범사업에 적용할 검사 대상 항목을 기존 12항목에서 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 57항목으로 늘리기로 했다.
확대 대상은 영양소, 운동, 피부·모발, 식습관, 개인특성(알코올 대사, 니코틴 대사, 수면습관, 통증민감도 등), 건강관리(퇴행성관절염, 멀미, 요산치, 체지방율 등), 혈통(조상찾기) 등이다.
특히 기존에는 12개 항목에 대상 유전자를 46개로 한정했던 것과 달리 시범사업에서는 허용항목만 두고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정하게 했다.
시범사업에 참여하고자 하는 기관은 오는 15일 공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나 유전자 검사 정확도 평가를 받은 적이 있는 등의 요건을 충족해야 한다. 이들은 소비자로부터의 개인정보관리실태, 과학적 근거하에 검사 수행 여부 등 품질 관리 전반을 평가받게 된다.
한편, 복지부는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업과 산업통상자원부에서 수행 중인 실증특례를 부여받은 '마크로젠'의 질병예방 DTC 유전자 검사서비스는 다른 내용이라고 선을 그었다.
이와 관련, 서정선 한국바이오협회장이 회장을 맡고 있는 마크로젠[038290]에 대한 특혜가 아니느냐는 뒷말이 이어지는 가운데 산업부와 복지부가 DTC 유전자 검사를 두고 '엇박자'를 내고 있다는 지적까지 나오자 진화에 나선 셈이다.
지난 11일 마크로젠은 앞으로 송도 거주 성인 2천명을 대상으로 2년간 13개 질병을 포함한 25가지 유전자 검사 연구사업을 할 수 있도록 규제 샌드박스 적용을 받은 바 있다.
복지부의 사업은 전체 DTC 유전자 검사기관을 대상으로 검사의 질 관리 인증제를 도입하고 항목의 적절성에 대한 검토를 수행하는 사업이지만, 실증특례는 규제 샌드박스에 따라 특례를 부여받은 검사기관에 한정된다는 것이다.
특히 마크로젠의 경우 연구목적이므로 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증했더라도 당장 사업화로 이어지기는 어렵다. 질병예방 유전자 검사를 하려면 국가생명윤리위원회의 별도 심의를 거쳐야 한다.
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