바이로메드 "신경병증 치료제, FDA 재생치료제 지정"(종합)
<YNAPHOTO path='C0A8CA3D000001638BBEE69A000B68B8_P2.jpeg' id='PCM20180523000489365' title='바이로메드 로고' caption='[바이로메드 제공]' />
(서울=연합뉴스) 임은진 김잔디 기자 = 의학 및 약학 연구개발업체 바이로메드[084990]는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'가 미국 식품의약국(FDA)에서 첨단 재생의약 치료제(RMAT·Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인받았다고 23일 공시했다.
바이로메드에 따르면 미국 FDA는 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인을 가속하기 위해 RMAT 제도를 운영하고 있다. 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환 등에 쓰는 세포치료제, 치료용 조직공학 제품, 사람 세포 및 조직 제품, 유전자 치료제 등이 대상이다.
RMAT로 지정되면 FDA의 우선 심사를 받아, 전체 개발 및 심의, 허가에 걸리는 기간이 단축될 수 있다. 2016년 12월 RMAT 제도가 도입된 이래 지난달 말까지 62건이 신청돼 이 중 19건이 지정됐다.
바이로메드는 VM202가 국내 개발 제품 중 최초로 RMAT 지정을 획득했으며, 통증 치료에 쓰는 의약품으로는 처음이라고 강조했다. 앞서 지정된 RMAT 의약품의 경우 대부분 말기 암, 외상성 질환, 유전병 치료제였다.
VM202는 바이로메드가 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 유전자 치료제 후보물질이다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중의 하나로, 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다.
VM202는 일시적으로 통증을 완화하는 기존 진통제와는 달리 통증을 유도하는 인자와 염증에 관여하는 세포의 활성을 억제하는 새로운 방식으로 치료한다. 이번 RMAT 지정은 통증의 원인이 되는 신경에 직접 접근하는 VM202의 효과와 성공 가능성을 인정받은 결과라고 회사는 설명했다.
김선영 바이로메드 사장은 "이번 RMAT 지정으로 VM202가 당뇨병성 신경병증 치료제로 허가받을 가능성이 더욱 커졌다"며 "올 하반기부터 품목허가 신청을 위한 FDA 미팅을 준비하겠다"고 말했다.
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