치매 치료제 등 첨단바이오의약품 심사·허가 빨라진다(종합)
류영진 식약처장 바이오업계와 간담회
"4차 산업혁명 핵심은 바이오의약품…관련 산업지원 법 제정할 것"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 알츠하이머성 치매처럼 마땅한 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 질환에 쓰는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 심사 기간을 단축, 조기 출시를 유도하는 방안이 마련된다.
류영진 식약처장은 17일 경기도 성남 판교에 있는 치매치료제 개발업체 메디포스트를 방문해 이 같은 내용의 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'의 지원방안을 소개했다.
국내 치매 인구는 지난해 말 69만명에서 2030년 127만명까지 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 그러나 국내에서 개발 중인 치매치료제 대부분은 원인치료가 아닌 증상 개선이나 초기 개발단계에 머물러 국가 차원의 지원이 시급한 상황이다.
이에 따라 식약처는 치매치료제와 진단기기 특성을 고려한 개발 및 허가 지원, 첨단바이오의약품 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안 등이 담긴 지원방안을 마련 중이다.
우선 식약처는 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 ▲치매치료제 개발 국가 연구개발(R&D)에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상?임상 등 단계별 지원을 제공하기로 했다.
또 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류해 관리·지원하는 '첨단바이오의약품법'도 제정한다.
이 법안은 지난 9월 입법예고를 마치고 오는 20일 국회에 상정될 예정이다.
법안에는 의약품으로 사용된 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기 추적 조사를 시행하고, 제품 특성에 맞게 합리적으로 허가 지원한다는 내용이 담겼다.
생명을 위협하거나 치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품의 경우 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선심사'나 자료를 나눠 제출하는 '맞춤형 심사', 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 '조건부허가' 등을 할 수 있다는 것이다.
현장 방문 후 이어진 식약처장과 바이오의약품 업체 대표와의 간담회에서는 실제 심사 기간이 단축되기 위해서는 심사 인력 확충, 심사비 증액 등 실질적인 조치가 병행돼야 한다는 주장이 나왔다.
당장 의약품 허가심사를 맡는 인력이 부족한 상황에서 제도가 개선되더라도 실질적인 기간 단축이 이뤄질 수 없다는 지적에서다.
안재용 SK케미칼 백신 사업부문장은 "식약처의 심사 인력이 너무 부족한 상황"이라며 "인력이 확충돼야만 (허가심사 등에서) 더 빨리 더 많이 고민해줄 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다.
류영진 식약처장은 이에대해 "심사 부분 인력 늘려 빨리 허가될 수 있도록 노력하겠다"며 "조건부 허가의 경우에도 안전성만 확보된다면 허용한 뒤 추가 보완하는 방향을 고민 중"이라고 말했다.
식약처는 이와 함께 바이오 신약, 차세대 유전자 진단검사와 같은 정밀의료, 감염병 백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구에 오는 2027년까지 982억원을 투자하겠다고 밝혔다. 이로써 국제기준에 걸맞은 합리적이고 과학적인 허가심사 기준을 마련한다는 계획이다.
류 처장은 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품 산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력해야 한다"며 "글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.
이날 현장방문에는 강석희 CJ헬스케어 사장, 김형기 셀트리온 사장, 홍유석 글락소스미스클라인(GSK) 사장, 양윤선 메디포스트 대표, 안재용 SK케미칼 백신 사업부문장, 이우석 코오롱생명과학 사장, 김경숙 코아스템 사장, 지아 리우 드림CIS 사장 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표가 참석했다.
jandi@yna.co.kr
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