식약처, 외국 참조약전으로 등재된 첫 사례
(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 페루 보건부가 지난 7일 '대한민국약전'을 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서도 인정받게 됐다고 14일 밝혔다.
대한민국약전이 외국의 참조약전에 등재된 것은 이번이 처음이다. 약전(藥典)은 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질의 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전이다.
참조약전은 의약품 품질관리가 우수하다고 인정하는 외국의 약전으로 해당 약전에 수록된 기준은 별도의 추가 자료 없이 인정한다.
우리나라 제약업체는 이번 조치로 페루가 지정한 740여개 국가필수의약품을 수출할 경우 대한민국약전에 의거해 허가를 받을 수 있게 된다.
기존에는 페루가 참조약전으로 채택한 미국약전이나 유럽약전의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다.
손문기 식약처장은 우리나라 제약업체의 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 작년 12월 페루 보건부를 방문, 우리나라 의약품 품질관리제도의 우수성을 설명하고 참조약전 등재 약속을 받았다.
식약처는 "참조약전 등재로 페루 수출 시 허가에 소요되는 시간과 비용을 단축할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 다각적인 국제협력으로 국내 의약품의 우수한 품질 수준을 국제적으로 알리고 세계 시장에 원활하게 진출할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
withwit@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
