FDA로부터 간암 신약 승인 여부를 앞두고 있는 HLB가 향후 2년의 로드맵을 밝혔다.
특히 제 2의 키트루다를 목표로 암종 불문 항암제((Tumor-agnostic therapy)’를 개발하겠다는 설명이다.
키트루다는 MSD의 글로벌 블록버스터 면역항암제로, 글로벌 1위 매출(2024년 기준 약 300억 달러)을 기록하고 있는 제품이다.
암종 불문 항암제는 종양 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방하는 항암제다. 키트루다는 지난 2017년 FDA로부터 최초의 암종 불문 항암제로 허가받은 바 있다.
HLB는 최근 미국 바이오 기업인 '릴레이'로부터 기술이전 받은 물질인 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’으로 해당 항암제에 도전할 계획이다.
리라푸그라티닙 임상 1/2상의 스폰서는 현재 엘레바 테라퓨틱스다. 엘레바는 FGFR2 변이성 담관암 치료제로 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하는 한편, 암종 불문 치료제로도 임상을 확장하는 ‘투-트랙(two track)’ 전략을 진행할 계획이다.
앞서 리라푸그라티닙의 원 개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1/2상을 시작할 당시 ‘암종 불문 치료제’로서의 가능성을 예측하고, 담관암 환자는 물론 FGFR2 이상 증상이 빈번하게 관찰되는 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암 환자에 대해서도 모집을 진행해왔다. 임상 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자 그룹에 대한 모집은 완료된 상태다.
정세호 엘레바 대표는 "현재까지 모집된 환자들의 예후를 볼 때 리라푸그라티닙이 ‘암종 불문 치료제’로서의 높은 잠재력을 갖고 있다고 판단해 추가 환자 모집을 진행하기로 했다"고 말했다.
