아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상의 한국 피험자를 약 250명 규모로 확대한다고 5일 밝혔다. 기존 피험자보다 100명 늘린 규모다. 한국내 임상시험센터도 기존의 21곳에서 26개로 5개 센터가 추가된다.
이번 AR1001 한국 임상 확대에 대해 아리바이오 관계자는 "예상보다 환자 모집과 투약이 빠른 상태"라며 "치료제를 기대하는 환자와 가족이 많을 뿐 아니라, 임상 접근성을 쉽게 한 것이 주요 배경"이라고 말했다. 또 국가임상시험지원재단은 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정하여 환자 모집 전반을 지원한 것도 주효했다는 설명이다. 재단은 지난해 12월부터 AR1001 한국 임상 환자를 모집을 시작, 1천여 건의 상담과 400명 가까운 신청자를 대상으로 스크리닝을 거쳐 임상센터 매칭까지 세밀하게 관리하고 있다.
AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)은 현재 한국, 미국, 영국과 유럽연합 8개 국가, 중국 등 13개국 200여개 임상센터에서 총 환자 수 1,150명 규모의 허가용 최종 임상시험으로 진행되고 있다. 유럽에서 폴란드, 북미 캐나다가 최근 추가되어 투약을 시작했다.
현재 투약은 50% 이상 진행된 상황이며, 안전성 문제나 임상 환자의 중간 이탈도 예상보다 적다는 설명이다. 한국 내 독점판매를 맡은 삼진제약도 향후 신약 허가에 대비하고 있다.
추가 참여는 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 한국 임상시험 참여 포털 (Polaris-AD, AR1001 글로벌 임상3상)과 각 임상센터를 통해 가능하다.
정재준 아리바이오 대표는 "국가 사회적 당면 과제인 치매극복과 치료제 개발을 위해 어려운 여건에서도 AR1001 임상3상에 헌신해 주시는 한국 의료진과 국가임상시험지원재단, 그리고 환자와 가족 분들에게 감사의 말씀을 드린다" 며 "한국 임상의 현재 분위기가 글로벌 국가에서도 단연 최고 수준인 만큼, 최초의 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 우리나라가 주도적 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 아리바이오는 국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 최근 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스(KIC)'에서 AR1001 글로벌 임상3상 진행 현황을 발표하고 복지부 주재 임상시험 정책간담회에 참여했다.
정책간담회에서 박민수 보건복지부2차관은 "정부의 정책 방향은 우리나라 제약업계가 글로벌 기업으로 성장하는 것을 돕고, 최단 기간 내에 블록버스터급 신약을 탄생시키는 것에 초점이 맞춰져 있다" 며 "벤처 기업인 아리바이오가 치매치료제 글로벌 임상3상을 직접 수행하고 있다는 점이 매우 대단한 일이며, 우리 기업이 자력으로 글로벌 신약의 세계 시장에 진출하는 사례라 기대가 크다"고 밝혔다.
