SK바이오팜이 레녹스-가스토 증후군 치료 신약후보물질인 카리스바메이트에 대한 글로벌 임상3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.
이번 임상3상은 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정이다.
레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험한다.
미국에서 약 4만 8천명이 이 질환을 앓고 있으며, 전세계적으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물이다.
뇌전증 치료제 `세노바메이트`, 수면장애 치료제 `솔리암페톨`에 이은 차세대 신경질환 신약으로 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.
카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정돼 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택과 신약 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권을 부여받게 된다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상3상 속도를 높여나갈 것"이라며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는데 집중하겠다"고 말했다.
