식품의약품안전처는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 `의료용 호흡기 보호구` 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.
해당 제품은 케이엠헬스케어의 `도우3D써지컬N95마스크`로 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.
이 제품은 머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고, 비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보해 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.
`의료용 호흡기 보호구`는 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품으로, 이번 허가를 통해 국내 방역현장에 수입제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 됐다.
식약처는 `의료용 호홉기 보호구`의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 `맞춤형 허가도우미` 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.
식약처는 "이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.
