오늘은 줄기세포치료제를 개발하고 있는 SCM생명과학의 이병건 대표를 전화로 연결해 최근 동향에 대해 알아보도록 하겠습니다.
먼저 오는 28일부터 첨단 재생바이오법이 시행되는데, SCM생명과학에는 어떤 수혜가 예상될까요?
<이병건 SCM생명과학 대표> 재생의료 치료제를 연구개발하는 기업들의 모임인 첨단재생의료 산업협의회 회장으로서 먼저 이 법 제정에 대해 고맙게 생각합니다.
8월 28일에 시행되는 첨단 재생바이오법에 의하면 세포치료제로서 희귀의약품 지정을 받은 경우 국내에서는 임상 2상후에 조건부 품목허가를 취득할수 있게 됩니다.
SCM생명과학은 2개과제가 수혜를 받으리라 예상합니다.
첫번째 과제는 현재 임상2상 진행중인 만성 이식편대숙주질환 치료제로 이미 개발단계 희귀의약품 지정을 받았고, 두번째 과제는 현재 임상2a 진행중인 급성 췌장염 치료제로 지난 7월말 개발단계 희귀의약품 신청서를 제출했습니다.
이 두 제품에 관해서는 임상 2상 후 조건부 품목허가를 예상하고 있습니다.
<앵커> SCM생명과학은 중증 아토피 피부염, 만성 이식편대숙주질환과 급성 췌장염 치료를 위한 줄기세포 치료제를 개발하고 있는데, 현재 임상 현황과 함께 미국 FDA에 재생의료 치료제에 대한 신속심사 (RMAT) 신청 얘기도 나오고 있습니다.
이에 대해 말씀해 주신다면?
<이병건 SCM생명과학 대표> 중증 아토피 피부염은 임상 1상 결과를 올해 11월 경이면 볼수 있으며 내년에 임상 2상을 진행하려고 합니다.
이 결과를 바탕으로 미국임상과 해외 라이센스를 추진하고자 합니다.
치료목적 사용임상에서의 중증 아토피 환자에 대한 결과를 보면 줄기세포를 2주 간격으로 3번 정맥투여후 증세가 호전돼 그 효과가 1년에서 2년 이상 지속되는 놀라운 효과를 보이는 환자도 있습니다.
만성 이식편대 숙주질환은 21년 하반기에서 22년 상반기 사이에 임상2상 결과를 볼 수 있으며 23년에 조건부 품목허가를 예상하고 있습니다.
이 과제는 향후 미국임상과 글로벌 판매도 SCM생명과학이 직접하는거로 검토하고 있습니다.
급성 췌장염은 줄기세포 치료제로는 세계 최초로 개발하는 과제입니다.
2022년에 임상 2b상에 진입할 예정이며 역시 미국임상과 해외 라이센스를 추진하고자 합니다.
특히 만성 이식편대 숙주질환과 급성 췌장염 치료제는 희귀질환이라 미국임상 신청시 신속심사 RMAT 을 신청하려고 합니다.
RMAT은 Regenerative Medicine Advanced Therapy 의 약자이며 희귀질환을 대상으로하는 세포치료제로서 다른나라의 임상 자료가 있을 경우 미국 FDA 에 임상 신청시 RMAT 신청이 가능합니다.
<앵커> 미국 코이뮨(CoImmune)과 이탈리아 포뮬라(Formula)인수를 통해 면역항암제시장에도 진출하셨습니다.
현재 코이뮨은 미국에서 전이성 신장암에 대한 임상2b상을 2월에 승인받았고, 포뮬라는 이탈리아에서 급성 백혈병에 대한 임상1상을 완료할 계획인데, 이에 대해 말씀해 주신다면?
<이병건 SCM생명과학 대표> 코이뮨은 미국에서 수지상세포를 이용한 전이성 신장암에 대한 임상 2b상을 승인받아 MD Anderson 병원 등에서 90명 환자에 대한 투여를 시작할 예정이며 22년 하반기 완료를 목표로 하고 있습니다.
이 결과를 바탕으로 향후 다른 고형암인 폐암이나 간암에도 적용하고자 합니다.
포뮬라는 면역항암제 시장에서 가장 관심분야인 CAR-T 치료제의 차세대 제품을 개발하고 있으며 현재 14명에 대한 임상1상 자료가 확보돼 있습니다.
올해말까지 7명을 추가해 21명에 대한 임상 1상 결과가 나오면 내년 초 미국 암학회나 미국 혈액학학회에서 발표할 예정입니다.
지금까지 진행된 임상1상 자료를 보면 환자의 혈액이 아닌 건강한 사람의 혈액을 이용하는 데도 불구하고 우수한 치료 효능을 보이며 CAR-T 치료제의 문제점인 사이토카인 방출 증후군등의 부작용과 비싼 치료비용을 해결할 수 있는 차세대 제품의 개발이 가능하리라 봅니다.
2022년 하반기에 지금 진행중인 전이성 신장암과 급성백혈병에 대한 임상결과가 나오면 23년에 미국 나스닥(NASDAQ)이나 코스닥(KOSDAQ) 상장을 계획하고 있습니다.
미국에서 건강한 사람의 혈액을 이용하는 allogenic CAR-T치료제를 개발중인 Allogen사의 시가 총액이 2018년 NASDAQ 상장시 2.5조원이었으며 현재 약 6조원이므로 코이뮨에서 좋은 임상 결과 도출시 조단위의 높은 회사 가치를 기대하고 있습니다.
이 경우 SCM생명과학의 지분가치는 최소한 2,000~3,000억원 이상이 되리라고 봅니다.
현재 이러한 임상을 위해 코이뮨에 대한 550억원 Series A 펀딩을 해외와 국내에서 진행중이며 이미 투자 참여자가 확정되어 9월중에는 마무리될 예정입니다.
<앵커> 최근 미국 바이오벤처인 테라이뮨(TerraImmune)과도 자가면역질환 세포치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했는데, 제휴 의미에 대해 간략히 말씀해 주신다면?
<이병건 SCM생명과학 대표> 테라이뮨은 차세대 자가면역질환 치료제인 CAR-Treg 의 문제점인 생산공정을 성공적으로 개발해 글로벌 경쟁력을 갖추고 있으며, SCM생명과학의 고순도 줄기세포와 병용하여 자가면역질환 치료를 위한 새로운 세포치료제를 개발하고자 합니다.
또한 SCM생명과학은 테라이뮨 외에도 국내외 여러 대학이나 기관들과 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진하여 새로운 제품개발에 매진하고 있습니다.
특히 줄기세포의 생산수율을 높이기 위해 미국 PBS바이오텍과 3차원 바이오리액터를 이용한 공정개발을 협력중이며 미국 유타대학교와의 조직공학을 이용한 줄기세포시트 개발 과제는 글로벌 최첨단 수준이라고 판단됩니다.
이와 같이 SCM생명과학은 해외기업 인수합병과 글로벌 임상을 통한 미국 NASDAQ 상장 등 차별화된 글로벌 진출전략을 가지고 있습니다.
이를 위해서는 충분한 자금력이 뒷받침 돼야 하는데 이번 상장을 통해 확보한 315억원의 공모자금을 포함하여 현재 440억원 가량의 현금을 보유하고 있고 향후 코이뮨 상장시 그에따른 지분가치를 최소 2,000~3,000억원 이상 예상하므로 적극적인 지속성장을 추진하고자 합니다.
관심을 가지고 SCM생명과학을 지켜봐 주시면 고맙겠습니다.
