메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’이 허가취소 처분을 받으면서 메디톡스 경영에 큰 타격을 입을 전망이다.
18일 식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔톡신 제제 `메디톡신(주)`의 품목허가를 취소했다. 메디톡스가 생산하는 메디톡신(주)와 메디톡신(주) 50단위, 메디톡신(주) 150단위 등 3개 품목이 오는 25일자로 허가 취소된다.
지난 4월 검찰은 지난해 공익신고로 제보된 `시험성적서 조작 의혹`과 관련해 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 바 있다.
식약처는 메디톡스가 메디톡신 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다.
또 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신(주)’ 등 3개 품목은 허가 취소, ‘이노톡스(주)’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7,460만 원을 처분했다.
이번 품목허가 취소결정으로 메디톡스는 경영상 큰 타격을 입을 전망이다.
메디톡스는 지난해 연결기준 2,059억 원의 매출과 257억 원의 영업이익을 기록했는데, 이번에 퇴출된 ‘메디톡신(주)’는 메디톡스 매출의 40%를 차지하고 있는 제품이다.
뿐만 아니라 메디톡스의 매출 93%는 메디톡신과 뉴라미스 등 보툴리눔톡신과 필러 제품이 차지하고 있는 상황에서 이번 결정으로 회사의 신뢰도 역시 타격을 입을 전망이다.
식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라며, "이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하겠다"고 말했다.
한편 제약바이오업계에서는 이번 결정으로 보툴리눔톡신 시장에서 경쟁을 펼치고 있는 휴젤과 휴온스, 대웅제약 등이 반사이익을 얻을 것으로 예상하고 있다.
국내 보툴리눔톡신 시장에서는 휴젤과 메디톡스가 매출 1, 2위 경쟁을 펼쳤고, 휴온스와 대웅제약 등은 후발주자로 도전하는 형국이다. 이런 상황에서 메디톡신주의 퇴출 결정으로 빈자리를 차지하기 위한 경쟁이 본격화될 전망이다.
