허가취소 최종 결정 전 이뤄지는 청문인 만큼 메디톡스에게는 사활을 건 마지막 승부인 셈이다.
앞서 17일 식약처는 지난 달 17일 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 메디톡신주의 원액정보를 허위로 기재하고, 허가된 내용과 다르게 제조했다며 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고, 허가취소 절차에 착수했다.
이에 대해 메디톡스는 집행정지 신청을 법원에 제출했지만, 지난 달 29일 대전지방법원 행정2부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다.
약사법 77조에 다르면, 의약품 품목허가를 취소하기 위해서는 결정 전 청문을 진행하고, 회사측(메디톡스)의 소명을 들어야 한다.
식약처는 청문 결과와 여러 자료를 토대로 메디톡신(주)의 허가 취소 여부를 최정 결정할 것이라는 입장이다.
청문 이후 메디톡신주의 허가가 취소될 경우 메디톡스와 식약처간의 소송이 이어질 것으로 보인다.
문제는 이번 청문 결과가 여러가지 복잡한 구도가 얽혀 있다는 점에서 주목된다.
이번 식약처의 허가 취소 근거는 검찰이 지난 17일 정현호 메디톡스 대표를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다.
아직까지 법원의 판결이 나지 않은 상황이기에 섣부른 식약처의 취소 결정은 되돌릴 수 없는 피해를 야기할 수 있다는 게 바이오업계의 시각이다.
식약처는 지난 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 독성시험과 위해평가를 실시하며 제조, 판매 지 처분을 내렸다.
하지만, 법정에서 제조사에 대한 무죄 판결을 얻어냈음에도 불구하고 피해는 고스란히 내츄럴엔도텍의 몫으로 돌아갔다.
이번 청문 결정은 오는 6월 메디톡스와 대웅제약이 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 허가 취소가 변수로 작용할 가능성도 있다.
식약처의 결정이 자칫 대웅제약의 손을 들어주는 모양새가 될 수 있다는 점이다.
또, 글로벌시장 진출을 앞두고 있는 보툴리눔톡신 업체들에 대한 허가국가의 불신도 간과할 수 없는 노릇이다.
현재 국내 보툴리눔톡신 업체들은 중국에서 시판이나 임상시험에 대한 허가를 줄줄이 기다리고 있는 상황이다.
메디톡스는 전 세계 60여개국에 진출해 전체 매출액의 70% 이상을 수출을 통해 이루고 있다.
특히 코오롱생명과학 인보사와 같이 허가가 취소될 경우 메디톡스 사용 환자들은 물론 주주들의 소송도 회사측 입장에서는 감수해야 하는 입장이다.
이번 청문 결정이 자칫 국내 바이오산업의 대내외적인 불신의 도화선이 될 수 있다는 게 바이오업계는 우려하고 있다.
