SK바이오팜이 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 : 세노바메이트) 출시를 위한 마지막 행정절차를 마쳤다.
SK바이오팜은 엑스코프리가 미국 마약단속국의 약물 남용 평가에서 가장 낮은 등급을 받았다고 11일 밝혔다.
중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급으로 분류하는 절차를 거친다.
엑스코프리는 5개 등급 가운데 가장 낮은 등급인 `스케쥴 V`를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 정해진다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받은 약물이다.
마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다.
현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태이며 올해 2분기부터 본격적인 판매가 시작될 예정이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"며 "뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것"이라고 말했다.
