<<알투바이오는 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다. >>
최근 동성제약이 주식시장에서 논란에 휩싸이고 있습니다.
동성제약 역시 이에 대해 적극 대응하고 있지만, `벙어리냉가슴`을 앓고 있습니다.
동성제약이 개발중인 광역학 치료(PDT)의 기초가 되는 광과민제 `포트론`에 대해 내용들이 쏟아지고 있습니다.
이에 대해 동성제약은 물론 서울아산병원도 해명하고 있는데요.
알투바이오에서는 주식시장에서 논란이 일고 있는 부분에 대해 집중적으로 다뤄보도록 하겠습니다.
▲ 허가 임상 아닌 연구자 임상
흔히 신약개발이나 의료기기 임상을 위해서는 식품의약품안전처에 허가를 받아야 합니다.
신약개발의 경우 전문용어로 `IND`(investigational new drug)이라고 합니다.
그런데, 우리가 아는 임상연구는 크게 2가지로 나뉘고 있습니다.
하나는 허가 임상이고, 하나는 연구자(보통 대학교 교수 개인 연구) 임상입니다.
허가 임상의 경우 임상시험 디자인부터 다르게 진행됩니다.
예를 들어 임상시험의 허가임상의 경우 신청자(제약사), 실시기관(대학병원), 제품명(의약품명), 시험제목, 단계를 공개하고 있습니다.
`식품의약품안전처 온라인도서관`에 올라온 자료를 보시면 쉽게 이해할 수 있습니다.
지난 달 27일 BMS제약과 한양대학교 부속병원이 승인받은 내용인데요.
BMS제약은 서울성모병원, 부산대학교병원 등 8개 대학병원에서 `BMS-986165`에 대한 임상시험 승인을 받았습니다.
한양대학교병원도 지난 달 27일 루푸스신염 또는 루푸스 혈구감소증이 있는 환자를 대상으로 `CS20AT04-SLE101`의 24주 연구자 임상시험을 승인받았습니다.
연구자 임상시험의 경우 1개 대학에서 자체적으로 연구자(교수) 주도로 이뤄지는 게 대부분입니다.
물론 나중에 병원들은 논문 자료가 SCI급 학술지에 게재될 경우 `000교수팀이 발표했다`고 자료를 배포합니다.
다시 돌아가 볼까요?
▲ 포트론, 2015년 연구자임상으로 승인
동성제약의 임상시험은 엄밀히 말하면 연구자 주도 임상시험입니다.
박도현 서울아산병원 소화기내과 교수(담도/췌장)의 연구자 임상시험입니다.
2015년 11월 27일 재단법인아산사회복지재단서울아산병원은 포트론(Photolon®)에 대해 연구자 임상시험을 승인받았습니다.(단독 병원 임상)
내용은 `기존 치료에 반응이 없는 국소진행성 췌장 및 간문부 담관 종양 환자에서 차세대 광과민제 및 레이저 프로브를 이용한 내시경 (초음파 내시경, 역행성 담췌관 내시경, 경피경간 담도 내시경) 광역학치료 효과`입니다.
즉, 동성제약이 개발한 의료기기와 광과민제를 토대로 연구자(박도현 교수) 임상시험을 실시한 것입니다.
그럼 여기서 서울아산병원의 입장을 물어 봐야겠지요.
▲ 서울아산병원 "임상2상 시험, 마지막 환자 치료 완료"
서울아산병원은 임상2상 시험이 완료됐다고 밝혔습니다.
그리고 논란이 되고 있는 "해외학회지에 대한 논문 투고는 아직까지 없었다"는 입장입니다.
이번 과정을 정리해 보죠.
보통 연구자 임상이 끝나면, 제약회사들의 임상시험이 끝나면 보통 연구 결과에 대한 논문이 나옵니다.
즉, 연구 결과에 대해 회사 뿐 아니라 투자자들의 관심도 큰 게 사실입니다.
여기에는 어느 정도의 시간(term)이 발생합니다.
보통 임상시험에서 가장 중요한 것은 첫 투약 개시입니다.
환자 모집후 첫 투약이 중요하죠.(진짜 임상시험 들어가네.)
일부 제약 바이오기업이 글로벌 임상시험 승인을 받아도 환자 모집 못해서 쩔쩔 매는 경우도 있습니다.
(어디라고 얘기는 못하겠습니다만, H사와 E사, A사 모두 그랬지요.)
그리고 임상시험 마지막 환자까지 투약을 마치게 됩니다.(보통 투자자들은 여기까지가 임상시험 끝났다라고 얘기를 합니다.)
그런데, 연구자들의 생각은 다릅니다.
▲ 연구자 임상은 SCI급 발표가 임상 완료
연구자는 마지막 환자 투약이 완료된 후 국제적으로 권위가 있는 학술지(SCI급)에 논문을 게재하고자 자료를 정리하고 분석, 수집하게 됩니다.
이 기간이 투자자들에게는 피말리는 기간일 수 있지요.
해외에서 권위있는 교수(흔히 글로벌 임상 총괄 책임자)들은 아예 관련 기업에 얘기도 안하는 경우가 종종 있습니다.
즉 임상시험 완료됐다고 분명 발표됐는데, 아직까지 결과는 함흥차사 수준일 수 있는 것이죠.
이에 대해 서울아산병원의 설명도 이렇습니다.
"임상2상 시험이 완료된 것은 사실이다. 그런데 SCI급 논문을 발표하기 위해 논문 교정이나 분석 등이 끝나고 정식으로 발표돼야 임상시험 연구가 끝난 것이다."
<배고파 죽겠다는데, 일단 추수부터 한 후 방앗간 가서 쌀 찧고 오겠다는 의미로 들립니다.>
지난 9월 한국경제TV가 주최한 `2018 안티에이징 헬스&페어`에 이양구 동성제약 대표가 잠시 방문했습니다.(9월 7일 오후 3시 전후로 기억됩니다.)
여기서 이양구 동성제약 대표는 기자와 대화를 나누면서 `포트론`에 대한 기대감을 나타냈습니다.
이양구 대표는 "PDT에 대한 임상2상(시험)이 완료됐다. 잘 될 경우 고형암에 대한 적응증 확대도 가능할 것으로 보인다"고 말했습니다.
동성제약은 서울아산병원의 연구자 임상시험 결과 발표를 기다리고 있는 상황입니다.
포트론에 대한 허가 임상을 진행해 빛으로 암을 치료하는 광역학 치료에 한 발짝 더 다가갈 수 있을 것으로 기대하는 분위기입니다.
물론 포트론은 항암제가 아닙니다.
흔히 의료진들이 암 환자의 치료를 시작할 때는 `수술로 제거할 것인가, 방사선 치료를 할 것인가, 화학요법(항암제 투약)을 할 것인가`를 고민하게 됩니다.
어찌보면 방사선 치료에 더 가까운 방식입니다.
서울아산병원은 한 해 신규 임상시험을 50개 정도 진행합니다.
