셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 `트룩시마`의 미국 내 판매 허가 승인이 가시화되고 있습니다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 다음달 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 판매 승인을 논의하기 위한 ` 항암제 자문위원회`를 개최한다고 12일 밝혔습니다.
자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는데, FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 됩니다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 `리툭산(성분명:리툭시맙)입니다.
셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청을 받았습니다.
셀트리온 관계자는 "FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에서 안착시킬 계획"이라고 말했습니다.
