셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA)에 류마티스관절염 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러인 `CT-P17`의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔습니다.
셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편, 내년 8월부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정입니다.
임상 3상 완료 목표 시점은 2020년입니다.
보통 바이오시밀러는 임상 2상이 면제돼 약물의 안전성을 평가하는 임상 1상 뒤에 대규모 환자에 대한 임상 3상을 합니다.
휴미라는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로, 지난해 매출 약 20조원으로 글로벌 매출 1위를 차지하고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "CT-P17은 휴미라에 비해 고농도의 제형으로 개발할 예정이어서 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다"고 설명했습니다.
한편 셀트리온은 CT-P17 임상 완료 후 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 52%를 점유한 램시마, 내년 허가를 목표로 임상 중인 램시마 SC와 더불어 TNF-알파억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 높여나갈 계획입니다.
