대웅제약 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 `기존에 허가된 효능과 효과가 인정되지 않아 추가자료가 필요하다`는 판정을 받았습니다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 `우루사에프연질캡슐`은 안전성·유효성을 입증할 추가 자료 제출을 요구받았습니다.
식약처 관계자는 "의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의 유용성이 불인정돼 추가자료가 필요하다고 판단했다"며 "회사의 이의신청 등의 절차를 거쳐 최종안이 확정될 것"이라고 말했습니다.
우루사에프연질캡슐은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산(UDCA) 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품입니다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았습니다.
이 제품은 과거에는 판매됐으나 최근에는 시장에서 자취를 감췄습니다. 대웅제약이 공식 홈페이지를 통해 소개하는 우루사 제품군에도 빠져 있는 등 사실상 생산이 중단됐습니다.
이에 따라 이번 재평가 결과가 대웅제약에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 보입니다.
대웅제약 관계자는 "사안에 대해 종합적으로 검토한 후 이의신청 여부를 결정할 예정"이라고 말했습니다.
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