셀트리온은 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 임상 1상과 류머티즘 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 콜롬비아 식약청으로부터 승인받았다고 16일 공시했다.
셀트리온은 회사가 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 ''레미케이드''의 바이오시밀러인 CT-P13의 임상 1상과 임상 3상 시험을 지난달 27일 콜롬비아 식약청(INVIMA-Columbia)으로부터 승인받은 것을 15일 확인했다고 밝혔다.
이번 임상시험의 목적에 대해 "임상 1상은 CT-P13와 레미케이드 간의 약동학적 동등성을 입증하는 것"이며 "레미케이드와 비교해 CT-P13의 장기 유효성, 약동학 및 전반적인 안전성을 평가하는 것"이라고 설명했다.
또한 임상 3상에 대해서는 "유효성 측면에서 CT-P13이 레미케이드와 동등함을 증명하는 것"이라며 "레미케이드 대조 약물과 비교해 CT-P13의 장기 유효성, 약동학, 약력학 및 CT-P13의 전반적인 안전성을 평가하는 것"이라고 덧붙였다.
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