의약품 효능 재평가 10년 걸린다

보건당국이 국내 허가 또는 신고된 의약품 3만여건의 유효성을 재평가하는데 10년이 걸리는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난 1992년부터 지난해 말까지 국내 의약품 3만4885건의 안전성과 효능에 대한 재평가를 진행한 결과 재평가가 완료된 품목은 전체의 72.5% 수준(2만5432건)이라고 30일 밝혔다.

식약청은 2012년까지 남은 의약품에 대한 재평가를 마치도록 내부방침을 세워놓았다.

식약청은 또 지난 1975년 처음 실시한 1차 재평가는 1991년에 완료돼 총 16년이 소요됐다고 말했다. 당시 재평가 대상품목은 국내 의약품 9천453건이었다.

의약품 재평가 제도는 원래 ''최신과학 수준''에서 안전성과 유효성을 재검토해 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 마련됐다.

그러나 이처럼 전체 의약품에 대한 재평가 기간이 10년 넘게 소요되면서 관련 규정의 취지대로 최신과학을 반영하는 데 무리가 있다는 제도시행 과정의 문제점이 식약청 내부에서 지적됐다.

식약청은 이에 따라 2012년 2차 의약품 재평가가 완료되기에 앞서 제도개선을 모색하고 있다.

현재 식약청이 대안으로 검토하고 있는 제도는 유럽의회가 작성한 의약품에 관한 지침 중 가칭 ''갱신 및 일몰'' 조항이다.

이 조항에 따르면 유럽 각국의 보건당국은 의약품을 처음 승인한 뒤 5년 안에 제약사로부터 안전성과 유효성에 대한 최신 자료를 제출받아 검토한 뒤 자격을 갱신해 주는데, 제약사는 한 차례의 갱신 이후에는 자격을 다시 갱신할 필요가 없다.

다만, 일몰규정에 따라 보건당국의 승인 후 어느 시점에라도 3년 내내 의약품이 시장에서 판매되지 않으면 허가는 취소된다.

식약청 관계자는 "현재 재평가 기간이 너무 오래 걸려 법취지에 다소 어긋나는 부분이 있다고 생각하고 있다"며 "법적 타당성과 업계의견 등을 반영해 재평가기간을 줄이거나 다른 대안을 고려하고 있다"고 말했다.