넥스트바이오메디컬의 내시경 지혈재 '넥스파우더'가 난치성 하부위장관(장) 출혈 치료에서 우수한 임상적 성과를 거뒀다고 발표했다. 회사는 해당 논문을 FDA에 제출해 장 지혈재로서 추가 승인을 획득하겠다는 목표다.
넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고, 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈 치료재다. 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE-MDR 등 국내외 인허가를 획득했다.
이번 연구는 2021년 8월부터 2022년 10월까지 국내 3개의 대학병원에서 하부위장관 출혈 환자 59명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과는 SCI급 학술지인 '스칸디나비아 위장병학 저널' 에 게재됐다. 하부위장관 출혈(LGIB)은 병원 입원 및 응급 수술의 주요 원인 중 하나다.
이번 연구에서는 클립 지혈법이나 전기소작 등 기존 방법을 사용했음에도 지혈에 실패한 난치성 하부위장관 출혈 환자들을 대상으로 넥스파우더를 사용했다.
그 결과 모든 환자에서 넥스파우더 적용 후 100%의 지혈 성공률을 보였다. 30일 내 재출혈률은 8.5%(5명)로 나타났다. 기존 지혈법의 재출혈율은 13~19% 수준이다. 연구 기간 동안 넥스파우더와 관련된 부작용은 보고되지 않았다.
회사는 이번 연구를 통해 이르면 연내 하부 위장관(예방목적)에 대한 FDA 추가 승인이 예상된다고 전했다. 국내서는 넥스파우더를 상·하부 위장관 출혈 지혈 및 예방 목적으로 모두 사용할 수 있다. 다만 아직까지 미국에서는 상부 위장관(위) 출혈에만 적응증이 제한돼 있다. 회사는 이번 연구를 FDA에 제출했으며, 적응증 확대를 위한 주요 근거로 사용한다는 입장이다.
FDA의 추가 승인을 받게되면 넥스파우더의 시장이 크게 확대된다. 난치성 하부위장관 출혈은 전체 위장관 출혈의 약 20%를 차지한다. 고령 인구의 증가와 항응고제 사용으로 인해 그 발생 빈도가 지속적으로 증가하고 있다.
또한 회사는 약 4조원 규모의 '예방 시장' 이라는 신규 시장 선점을 통해 글로벌 시장에서의 빠른 시장 침투와 더불어 해당 제품에 대한 매출액 증대가 기대된다고 전했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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