셀트리온은 안과 질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.
이번 품목허가는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.
셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발했다. 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에 허가를 순차적으로 신청하고, 안과질환 영역으로 바이오시밀러 제품군을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 CT-P42를 포함해 연내 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료할 예정이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
