셀리드는 코로나19 오미크론 변이 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.
3상은 코로나19 예방 백신 기본접종 완료 또는 코로나19 감염에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 한다. 다국가, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 AdCLD-Cov19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 대조약은 화이자의 '코미나티2주'다. 대조 백신은 정부의 협조를 통해 확보할 예정이다.
셀리드는 앞선 임상 1,2상에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 오미크론 특이 중화항체 역가가 크게 증가하는 것을 관찰했다고 전했다.
셀리드는 또 장기간으로 사용할 수 있고, 세계에서 활용될 수 있는 코로나19 범용 다가백신 개발에도 속도를 내고 있다고 했다. 회사 관계자는 "코로나19 엔데믹 상황에서도 코로나19 변이로 인한 중증 환자 및 사망자가 발생하고 있다"며 "코로나19 변이 대응 백신의 수요는 세계적으로 계속될 것"이라고 말했다.
이어 "효율적인 임상 3상 신청과 승인을 위한 규제기관과의 사전심사 과정이 길어져 목표했던 신청 일정이 지연됐다"며 "국내외 환자 등록에 전사적인 노력을 기울여 최대한 신속히 3상을 진행하겠다"고 덧붙였다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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