동아에스티는 자회사 뉴로보파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다.
DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 혁신(First-in-Class) 신약이다. 전임상에서 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.
이번 2상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주 간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 뉴로보는 DA-1241의 미국 2상을 올해 3분기에 개시하고, 내년 하반기에 종료할 계획이다.
NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화가 나타나고, 간경화 간암 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%지만 승인된 치료제가 없다.
뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사다. DA-1241과 'DA-1726'의 글로벌 개발 및 상업화를 담당한다. 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지라고 했다.
비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 임상 1상을 신청할 예정이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해, 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 기초 대사량을 증가시켜 체중 감소를 유도한다. 세마글루타이드 계열 비만 치료제는 식욕 억제 효과만 있었지만, DA-1726은 전임상에서 식욕 억제뿐 아니라 기초 대사량 증가에 따른 체중 조절 효과를 확인했다.
동아에스티 관계자는 "DA-1241의 임상 2상을 승인받은 만큼, DA-1726의 글로벌 1상 준비에도 박차를 가해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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