HLB의 미국 자회사 베리스모테라퓨틱스는 메조텔린 발현 진행성 고형암에 대한 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101) 환자 모집을 펜실베니아대에서 시작했다고 3일 밝혔다.
메조텔린은 고형암에서 많이 발현되는 세포 표면 당단백질이다. 메조텔린의 과발현은 암세포 증식과 전이를 촉진한다.
SynKIR-110은 베리스모의 플랫폼 기술 ‘KIR-CAR'를 적용한 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. KIR-CAR는 자연살해(NK)세포의 수용체와 유사한 구조의 수용체를 T세포에 발현시키는 CAR-T 치료제 플랫폼이다. STAR-101은 KIR-CAR이 적용된 신약후보물질의 첫 사람 대상 임상이다.
1상에서는 최대 42명의 메조텔린을 발현하는 진행성 난소암, 담관암 또는 중피종 환자에 SynKIR-110를 투여한다. 안전성 및 최대내약용량(MTD) 등을 확인할 예정이다.
로라 존슨 베리스모 최고과학책임자(CSO)은 “메소텔린은 정상 세포에서는 잘 발현되지 않지 않지만 중피 근원 암세포에서는 높게 발현된다”며 “SynKIR-110은 이를 이용해 암세포만을 안전하고 선택적으로 제거하는 항암제”라고 말했다.
SynKIR-110은 작년 9월 메조텔린 발현 중피종 환자 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. FDA의 희귀의약품 지정은 미국 내 환자가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 한다. 품목허가 이후 7년 간의 독점판매권, 세제 혜택, 전문의약품 품목허가 심사 수수료 면제 등의 혜택이 부여된다.
지난달에는 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정되면 신속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review)를 신청할 수 있다. 신속승인은 임상 3상을 마치기 전에 대리 지표를 통해 품목허가를 받는 제도다. 우선심사 대상이 되면 허가심사 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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