HLB는 미국 계열사 베리스모의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110'이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다고 6일 밝혔다.
패스트트랙 지정은 FDA가 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물의 개발을 지원하는 제도다. 신속하게 심사를 진행하는 등의 혜택을 준다.
베리스모의 'KIR-CAR' 플랫폼은 혈액암에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고, 고형암에도 효과를 발휘할 것으로 기대된다고 했다. SynKIR-110은 지난해 9월 FDA로부터 임상 1상을 승인받고, 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 패스트트랙까지 지정받음으로써 앞으로 임상 및 심사 등에 속도가 붙을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
중피종 환자의 5년 평균 생존율은 10%에 불과하다고 했다. 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 신속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청이 가능하다. SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종 담관암 난소암에 대한 1상을 진행하고 있다. 베리스모는 재발 후 약물에 반응하지 않는 혈액암에 대한 임상도 준비 중이다.
브라이언 김 베리스모 대표는 "앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증하겠다"고 말했다.
베리스모는 HLB그룹이 약 45%의 지분을 보유 중이다. CAR-T 부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아대도 5% 수준의 지분을 갖고 있다고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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