체외진단 의료기기 기업 퀀타매트릭스는 유럽연합(EU)으로부터 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’에 대한 체외진단 의료기기 규정 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 15일 발표했다.
dRAST는 내성 여부를 진단해 신속하게 항생제를 처방하도록 돕는 장비다. 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내에 최적의 항생제를 처방할 수 있도록 한다. 회사 관계자는 “현재 상용화된 항균제 감수성 검사장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기”라며 “박테리아에 의한 혈류 감염은 신속한 진단이 핵심인 만큼, 합병증 등의 문제가 발생하지 않도록 돕는 솔루션”이라고 설명했다.
2018년 프랑스에 법인을 설립한 퀀타매트릭스는 유럽 전 지역을 아우르는 유통망을 구축했다고 전했다. 최근 중동 지역에도 대리점 계약을 맺는 등 해외 공략에 속도를 내고 있다. 이번 CE-IVDR 인증도 시장의 요구에 빠르게 대처하기 위해 획득했다고 설명했다.
EU는 지난해 5월부터 문서 및 임상적 증거에 대한 요구사항, 인증기관 사후 심사 등을 강화한 새로운 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR을 회원국들에게 적용 중이다.
권성훈 퀀타매트릭스 대표는 “이번 CE-IVDR 획득을 시작으로 사후심사 체계 또한 완벽하게 마련할 계획”이라며 “유럽은 물론 CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
