보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대해 'EU-GMP'(유럽연합 우수의약품제조및품질관리기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
이번 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위한 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등 생산 공장에서의 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.
EU-GMP 획득으로 유럽은 물론 해외 전반을 대상으로 항암제 수출 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다고 했다.
보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만바이알(Vial)을 생산할 수 있다. 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산도 가능하다고 했다. 또 의약품을 안전하게 생산할 수 있는 '아이솔레이터 시스템'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다고 전했다. 아이솔레이터는 작업자와 생산시설 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 닿지 않도록 해준다.
2020년 식품의약품안전처에서 GMP 승인을 받은 후, 같은 해 12월 말부터 다발성골수종 치료제 '벨킨주'(성분명 보르테조밉) 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다. 보령은 국내 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 제품의 적극적인 확대와 함께 이번 EU-GMP 인증으로 항암제 사업에 탄력이 붙을 것으로 기대 중이다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 "EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조 경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"며 "예산 캠퍼스가 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
