압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성 신장손상 치료제 아이수지낙시브(APX-115)의 임상 2상을 승인받았다고 10일 밝혔다.
2상 승인에 따라 심혈관 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 아이수지낙시브의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.
조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제(검사나 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보이도록 인체에 투여하는 약물)를 투여한 후 신장 기능이 급격히 악화되는 증상이다. 심혈관 중재 시술(신장스텐트 삽입시술) 시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증의 발생 및 사망률이 증가하고 있다고 했다.
현재까지 승인받은 치료제가 없는 상황이다. 압타바이오는 이를 고려해 FDA 신속심사(패스트트랙) 지정을 신청할 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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