JW중외제약은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’의 신장애 환자 대상 임상 1상에서 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다. 이를 통해 처방범위 확대의 기반을 마련했다는 설명이다.
에파미뉴라드는 먹는(경구제) 약으로 개발 중이다. URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이라고 했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 이달까지 추가 1상을 진행했다. 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명을 대상으로 했다.
1상 최종 결과보고서에 따르면 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다고 전했다.
JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 3상을 실시할 예정이다. 3상은 한국 대만 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 한다. 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 지난 16일 임상을 신청했다. 유럽 허가기관엔 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 큰 통풍 치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발할 것”이라고 말했다.
JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장을 대상으로 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술이전했다. 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
