셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'이 오리지널 의약품인 '스텔라라'와 동등성을 입증했다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 이런 내용이 담긴 글로벌 임상 3상 결과를 오는 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 피부과학회에서 발표한다.
회사는 CT-P43과 얀센 스텔라라와의 유효성 및 안전성이 동등하다는 점을 입증하기 위해 총 509명의 환자에게 CT-P43과 스텔라라를 나눠 투약했다.
스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 바꿔 28주까지의 결과를 분석했다. 그 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간에 효능이 동등하고, 안전성도 유사하다는 점을 확인했다는 설명이다.
스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여한 후 12주간 관찰한 결과에서도 유효성과 안전성이 동등함을 확인했다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 작년 세계에서 91억3400만달러(약 12조3300억원)가 판매됐다.
셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 허가 절차를 차질없이 준비하겠다"고 말했다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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