퓨쳐켐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 1·2a상을 승인받았다고 27일 밝혔다. 국내 방사성의약품으로는 최초의 미국 임상 승인이란 설명이다.
퓨쳐켐은 이번 임상을 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니컬 코리아 및 리니컬 USA를 통해 실시한다.
임상은 미국 내 6개 기관에서 진행한다. 국내 임상에서 결정된 100mCi(밀리퀴리)의 용량으로 1상에서는 6명에게 단일투여, 2a상에서는 20명에게 반복투여한다.
이번 임상에서 거세저항성 전이 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 약물의 안전성 및 종양섭취계수, 전립선특이항원(PSA) 반응 등을 평가한다. 이후 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS), 완전관해(CR), 부분관해(PR) 등을 관찰한다.
FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 ‘PSMA’ 단백질을 표적하는 치료제 후보물질이다. 국내 1상 중간결과에서 글로벌 경쟁사 대비 적은 용량으로도 높은 종양섭취계수를 확인했다. 이번 임상에서는 반복투여가 가능해 기존 임상에서보다 우수한 치료 효과를 확인할 것으로 기대하고 있다.
퓨쳐켐 관계자는 “국내에서 진행해 온 FC705 임상이 미국으로 확대돼 글로벌 임상으로 발전했다”며 “미국에서 조속히 첫 환자 투여를 시작할 것”이라고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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