유바이오로직스는 장티푸스 접합백신인 '유티프씨주'에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
유티프씨주는 유바이오로직스가 개발한 장티푸스 백신이다. 회사가 보유하고 있는 단백 접합백신 기술인 '유브이씨티' 기술로 개발한 유전자 재조합 단백질인 'CRM197'과 면역 반응을 유도하는 항원을 접합한 제품이다. 이 접합 백신은 면역세포의 일종인 B세포의 면역 반응을 유도하는 항원만 탑재한 백신과 달리, T세포 면역 반응을 유도하는 효과도 있다는 설명이다. 유바이오로직스는 지난해 필리핀 임상 3상에서 안전성과 면역원성 등을 확인했다.
유바이오로직스는 백신 생산을 위해 최근 식품의약품안전처에서 춘천 미생물 백신 원액 생산시설에 대해 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 유럽 미국 세계보건기구(WHO) 등이 요구하는 GMP 수준에 준하는 시설을 구축했다고 전했다. 장티푸스 백신에 사용하는 항원에 대해서도 수출허가를 받았다.
유바이오로직스는 해외 백신 공급을 위해 WHO에 사전 적격성평가(PQ)를 신청할 예정이다. 2024년부터 유니세프 등 국제기구 입찰을 추진하고 아시아 아프리카 중남미 등에서 국가별 품목 등록을 진행하기로 했다. 2024년 최대 1억회분 공급이 목표다. 현재 아프가니스탄 인도 이집트 나이지리아 브라질 등에서 현지 유통사와 공급 협의를 논의 중이다.
다른 백신과 함께 접종했을 때의 효과를 확인하기 위해 세네갈 케냐 등에서 추가 임상 3상도 진행하고 있다. 홍역 백신, 황열 백신 등을 함께 접종한 뒤 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것이다.
회사 관계자는 “품목허가를 신청한 이번 백신은 자체 단백 접합 기술로 개발된 첫 제품”이라며 “수막구균·폐렴구균 등의 접합백신에서도 임상을 진행해 해외에 백신을 대량 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
이주현 기자
